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諮詢:生產原料藥需要辦理什麼資質,有什麼流程?
河南省人民政府門戶網站 www.henan.gov.cn   2018年04月13日   來源:省食品藥品監管局
 
詳細信息
標題 諮詢:生產原料藥需要辦理什麼資質,有什麼流程?
內容

領導,您好!我公司是食品公司,現在想要按照藥品的級別單獨另建一個生產甘草提取物的生產車間,想申請生產原料藥的相關資質,想問下都需要辦理什麼證件,有什麼流程,原料藥需要有批准文號嗎?謝謝您!

答復信息
答復內容

您好!答復如下:原國家食品藥品監管總局《關於加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號 )第七條規定:對中成藥國家藥品標准處方項下載明,且具有單獨國家藥品標准的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產企業,均應按照《中藥提取物備案管理實施細則》進行備案。第九條規定:自本文印發之日起,對中藥提取物生產企業一律不予核發《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》,已核發的,有效期屆滿後不得再重新審查發證。第十一條規定:對中藥提取物將不再按批准文號管理,但按新藥批准的中藥有效成份和有效部位除外。對已取得藥品批准文號,按本通知規定應納入備案管理的中藥提取物,在原批准文號有效期屆滿後,各省(區、市)食品藥品監督管理局不再受理其再注冊申請。

答復單位 省食品藥品監管局
 
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