為深化行政審批制度改革,推進政府職能轉變和管理創新,我局根據相關法律法規的規定,本著保障依法行政,堅持公開、集中、便民、高效的原則,於2003年7月設立行政事項受理廳,作為推進政務公開,規范行政許可行為,樹立公開、公正、公平執法機關形象的有效形式,接受社會和群眾的監督。行政事項受理廳負責我局依法承擔的行政許可事項的統一受理和辦理結果的送達工作,實行『統一受理、受辦分離、統一送達、全程監督』的模式,將行政審批過程中直接與行政相對人接觸的『受理』、『送達』環節納入統一管理,做到『一個窗口對外』。以減少管理相對人與實施行政許可經辦人員之間的接觸,有利於行政機關的廉政建設,以進一步提高行政機關依法行政的執行力和公信力。目前進入行政事項受理廳的項目共28項(包括行政復議申請),其中凡實施統一受理和送達的行政許可項目,均已依據相關法律法規規章規定,完成了《申辦須知》等標准化申辦程序。行政事項受理廳將依此對申請項目進行形式審查(主要審查申報材料的合法性、完整性和規范性),當場或五日內一次性告知申請人需補正的全部內容,作出是否受理的決定;公告行政許可事項的受理情況、審批進度查詢及辦理結果;受理項目收費和相關問題諮詢解答,行政許可決定送達等。
行政事項受理廳地址:
地址:鄭州市金水路96號河南醫藥大樓三樓
郵編:450012
公開電話:0371-63280301、0371-63280302
投訴電話:0371-63280256(白天) 0371-63280221(夜間)
服務事項目錄:
1、藥品生產許可證核發
2、醫療機構制劑許可證核發
3、藥品經營許可證(批發)核發
4、第二、三類醫療器械生產、經營企業許可證核發
5、藥品生產質量管理規范(GMP)認證
6、藥品經營質量管理規范(GSP)認證
7、中藥材生產質量管理規范(GAP)認證初審
8、藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證初審
9、藥物臨床試驗機構資格(GCP)認定初審
10、藥品招標代理機構資格認定
11、藥品委托生產批准
12、第二類國產醫療器械產品生產注冊
13、第二類醫療器械產品臨床試用(驗證)批准
14、醫療器械廣告審批
15、藥品廣告審批
16、藥品及醫療器械互聯網信息服務審核
17、互聯網藥品交易服務企業審批
18、藥品批發企業經營疫苗審批
19、直接接觸藥品的包裝材料和容器初審
20、藥用輔料注冊
21、藥品注冊
22、醫療機構配制、調劑制劑批准
23、生產已有國家標准的藥品初審
24、中藥保護品種證書初審
25、執業藥師注冊
26、保健食品廣告審批
27、保健食品注冊初審
28、向省局提出的行政復議申請
服務承諾:
一、首問責任制:申請人到受理廳辦事或諮詢,第一個接受詢問的工作人員即為首問責任人。在首問責任人崗位職責范圍內能夠辦理的,應熱情接待,認真辦理;對不屬於受理廳工作職責的,應說明情況並給以必要引導。
二、一次告知制:受理廳工作人員應當將申請人擬辦許可事項需提交全部材料的目錄、程序、期限、條件、依據等情況一次性告知申請人。
三、限時辦結制:受理廳可以當場作出行政許可決定的,應當當場作出;不能當場作出決定的,應當在規定的時限內完成。
四、崗位責任制:明確規定受理廳工作人員的崗位職責、權限、工作程序、期限等。
五、服務承諾制:受理廳工作人員應當以『保障人民群眾飲食用藥安全』為宗旨,以禮貌和藹、一視同仁的態度,認真履行告知、說明理由、公示、提供相關行政許可信息等法定義務;認真執行一次性告知、限時辦結等制度,做到有諾必踐;認真履行崗位責任,保證工作時間不脫崗、不空崗。
六、否定報備制:對受理廳不能辦理的事項,工作人員應做好記錄,經承辦機構確定並報分管局領導批准後,如實向申請人說明情況、告知不能辦理的理由和依據。
七、保密制度:申請人對需要保密的材料應當事先申明,填寫好保密材料目錄及頁數。受理廳工作人員對有保密要求的申請材料,應當及時轉報承辦機構負責人;並與承辦機構負責人指定的人員以及申請人,按照申請人提供的目錄及頁數進行當面核實。經核實無誤,出具收到申請材料的書面憑證。
受理廳工作人員應當對受理中知悉的技術和業務秘密保密。
其他相關制度:
申辦須知
一、我局行政事項受理廳受理食品藥品監管行政許可事項,申請人須提供辦理許可事項的申請及資料,正常情況下,按承諾的時間,即可到行政事項受理廳領取辦理結果。
精神藥品、麻醉藥品等特殊藥品的審批事項由藥品安全監管處直接辦理(六樓611房間,電話:63280239)。
二、申請辦理許可事項,必須請求合法、手續完備、資料齊全。提交資料不全的,應分別按照下列要求提供或者補齊。否則,該許可事項自然終止辦理。
(一)需要提供身份證明的,申請人必須提供本人身份證明原件與復印件,原件核對後退回。
(二)申請人依法委托代理人提出行政許可申請的,應當提交授權委托書。授權委托書應當載明授權委托事項和授權范圍,並出示能證明其身份的證件原件與復印件,原件核對後退還。
(三)申請人應當按照各個許可項目申辦須知中的目錄一次性提交全部的申請材料,申請材料必須符合申辦須知注明的文件的要求;使用A4紙張打印或者復印,並按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
(四)申請材料是復印件的,原件持有人或者復印件提供人應當簽字或者加蓋公章,並注明『與原件相同』字樣;可提供原件的,應當將原件帶來,核對後退還。
(五)申請人應當如實提供真實情況,並對所提交的全部申請材料的真實性負責;同時還應提供聯系人姓名、職務、聯系電話、通訊地址等信息,以便進行及時聯系。
(六)申請人在收到繳納費用通知後,應及時足額交清費用。領取批准文件時,具體辦事人員應提交本人身份證明原件與復印件(原件核對後退回)、申請人(與申請表蓋章單位一致)對其的委托書以及所申請項目繳費收據的復印件。
三、在許可事項辦理過程中,如出現需要與申請人直接進行見面協商的問題,應由行政事項受理廳統一辦理預約接待。
四、各類許可事項辦理時限從受理次日起,以有效工作日計算。
五、對於超過規定時限尚未辦結的事項,申請人可憑受理單到行政事項受理廳查詢。
對查詢結果不滿意或者無正當理由超時未辦結的事項,可向政策法規處(七樓713房間,電話:0371-63280259)或者紀檢監察室投訴(七樓711房間,電話:0371-63280242、63280256(白天),63280221(夜間)。
六、申請人可通過觸摸屏查詢臺和河南省食品藥品監督管理局網站(網址:http://www.hfda.gov.cn)查詢許可事項的法律法規、規章制度規定。
工作規范
第一條為規范行政事項受理廳工作人員的職業行為,提高服務水平,結合受理工作實際,制定本規范。
第二條本規范包括行政事項受理廳全體工作人員應當遵守的工作要求和行為規范。
第三條應當堅持以服務為本的工作理念,端正工作態度,廉潔自律,提高工作質量與效率,為行政相對人提供優質服務。
第四條工作中應當文明熱情、耐心細致,並做到:
1、講普通話;使用『您好』、『請』、『對不起』、『謝謝』、『請稍等』、『再見』等文明用語。
2、接聽電話時要主動告知對方:『這裡是河南省食品藥品監督管理局行政事項受理廳』;接受諮詢時應耐心細致,有問必答,要吐字清楚、語言規范、簡潔明了。
3、禁止使用傷害感情,激化矛盾,損害形象的語言(包括肢體語言)。
4、行政相對人提出意見、建議和批評時,應耐心聽取,可以根據情況進行適當合理的解釋,求得理解;重要的內容還應當如實記錄、及時上報,做到有則改之,無則加勉。
5、當行政相對人出現誤解、言語或行為過激時,要耐心宣傳和解釋,不得與其爭吵、打架。解釋無效時,及時向負責人匯報。同時注意避免圍觀,造成不良影響。應當加強學習,主動與業務處室及直屬單位的溝通、協調與合作,不斷提高服務質量。
第五條必須嚴格遵守執行省局和行政事項受理廳制定的各項工作制度和工作規范,切實履行崗位職責;未經批准不得擅自拖延、調整或者更改審批期限,以及審批程序。
第六條應主動維護行政事項受理廳的安全和設施,始終保持工作環境的清潔、有序。
第七條工作時應著裝整潔,舉止莊重,精神飽滿。不得出現舉止行為不文明或者嬉笑打鬧和大聲喧嘩的情況。